Оценка на здравни технологии при целеви терапии – специфични особености и методологични предизвикателства
Keywords:
оценка на здравни технологии, целеви терапии, съпътстваща диагностика
Abstract
Цел: Целта е да бъдат представени специфичните особености на оценката на здравни технологии (ОЗТ) при целеви терапии и да се обсъдят методологичните предизвикателства, свързани с приложението й в България.
Материал и методи: Направено е аналитично изследване на базата на литературен обзор и контент анализ на методологични ръководства за ОЗТ и на нормативната база у
нас. Анализирани са особеностите и предизвикателствата на ОЗТ при целеви терапии въз основа на характеристиките на субекта и обекта на анализа.
Резултати: Дефинирани са субекта и обекта на ОЗТ и видовете целеви терапии. Дискутирани са особеностите и предизвикателствата пред ОЗТ при целеви терапии. Отделено е специално внимание на въпроса за съпътстващите диагностични изследвания при целевите терапии.
Заключение: Налице са съществени методологични особености на ОЗТ при целевите терапии, произтичащи от спецификата на обекта на анализа. Тези особености трябва да бъдат съблюдавани, както в процеса на изготвянето на докладите за ОЗТ, така и при вземането на здравнополитически решения, базирани на тези оценки.
References
Министерство на здравеопазването. Наредба № 9 от 1 декември 2015 г. за условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии. Обн. ДВ. бр.97 от 11 Декември 2015.
Веков Т, Христов Г, Джамбазов С. Оценка на здравни технологии. Бъдещето на здравната икономика. Български кардиологичен институт. София; 2014.
Веков Т, Григоров Е, Велева Н, Джамбазов С. Оценки на лекарствени терапии. Теория и практика. Издателски център на МУ-Плевен; 2015.
Vankova, D. Health Technology Assessment, Editorial, Scripta Scientifica Medica, 48 (3), 7-7. 2016.
HAS Methodological guide “Companion diagnostic test associated with a targeted therapy: definitions and assessment method”; 2014.
Vekov T, Lebanova Hr, Grigorov E. Targeted oncological therapies based on monoclonal antibodies - Pharmacoeconomic assessments and their implementation in Bulgaria. General Medicine. 2015; 17( 3), 17-25.
Vekov T, Lebanova H, Grigorov E. Pharmacotherapeutic recommendations for application of target oncological drug therapies for treatment of breast cancer in Bulgaria - therapeutic efficacy and cost effectiveness. JBUON. 2015; 20 (6), 1420-1425.
Салчев П, Джамбазов С, Меков Е. Проучване относно осведомеността за процесите по оценка на здравните технологии. Българско списание за обществено здраве. 2018; 10(2), 10-19.
Григоров Е, Николаева А, Салчев П. Технически доклад на Комисията по оценка на здравните технологии към Националния център по обществено здраве и анализи в България. Март 2017; DOI 10.13140/RG.2.2.28231.50087
Veleva N, Vekov T. Health technology assessment – new field in pharmacy education in Bulgaria. In: Abstract book from EAFP 2018 Annual Conference, 16-18 May, 2018, Parma, Italy, p. 3
Райчева Р, Стефанов Р. Изграждане на капацитет и институционализиране на структура за оценка на здравни технологии – сравнителен анализ на външната макро среда между България и добрите международни практики. Редки болести и лекарства сираци [интернет]. 15Мар2017;8(1):10-6. Available from: http://journal.raredis.org/index.php/RBLS/article/view/31
Райчева Р, Стефанов Р. Бариери пред изграждането на капацитет за оценка на здравните технологии: международно проучване. Редки болести и лекарства сираци [интернет]. 15Сеп2015;6(1):26-2. Available from: http://journal.raredis.org/index.php/RBLS/article/view/33
Веков Т, Салчев П, Джамбазов С. Добри практики за оценка на здравни технологии. Издателски център на МУ-Плевен; 2016.
Искров Г, Стефанов Р. Редките тумори – епидемиологични и общественоздравни аспекти. Редки болести и лекарства сираци [интернет]. 21Дек2018 [цитиран 30Яну2019];9(4):9-3. Available from: http://journal.raredis.org/index.php/RBLS/article/view/59
van Harten W, IJzerman MJ. Responsible pricing in value-based assessment of cancer drugs: real-world data are an inevitable addition to select meaningful new cancer treatments. Ecancermedicalscience. 2017 Sep 11;11:ed71.
Davis C, Naci H, Gurpinar E, Poplavska E, Pinto A, Aggarwal A. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009- BMJ. 2017 Oct 4;359:j4530.
Vivot A, Jacot J, Zeitoun JD, Ravaud P, Crequit P, Porcher R. Clinical benefit, price and approval characteristics of FDA-approved new drugs for treating advanced solid cancer, 2000-2015. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1111-1116.
Искров Г, Чолакова Х, Якимов И, Стефанов Р. Достъп до иновативни лекарствени терапии в онкологията – опитът на Фонд за онкологични лекарства във Великобритания. Редки болести и лекарства сираци [интернет]. 24Окт2018 [цитиран 29Яну2019];9(3):5-. Available from: http://journal.raredis.org/index.php/RBLS/article/view/55
USA National Cancer Institute, What types of targeted therapies are available?. Available from: https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/types/targeted-therapies/targeted-therapies-fact-sheet#q1
Mandrekar SJ, Sargent DJ. Design of clinical trials for biomarker research in oncology. Clin Investig. déc 2011;1(12):1629‑1636. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3290127/
Искров Г, Комплексен постмаркетингов анализ на лекарства сираци. Дисертационен труд. Пловдив; 2016.
Djambazov S, Vekov T, Issues in the pharmacotherapeutic guidelines for the treatment of non-small cell lung cancer with targeted medicines in Bulgaria, Asian Academic Research Journal, 2016,3(6), 150-167.
EUnetHTA JA2 Reflection Paper on personalised medicine and co-dependent technologies; 2015.
Berger ML, Sox H, Willke RJ. Good Practices for Real‐World Data Studies of Treatment and/or Comparative Effectiveness: Recommendations from the Joint ISPOR‐ISPE Special Task Force on Real‐World Evidence in Health Care Decision Making. Value Health 2017; (8): 1003-1008.
NHS England. Appraisal and Funding of Cancer Drugs from July 2016 (including the new Cancer Drugs Fund). A new deal for patients, taxpayers and industry; 2016.
Искров Г, Стефанов Р. Оценка на разходната ефективност на здравните технологии в България – методологични проблеми и потенциални възможности. Редки болести и лекарства сираци [интернет]. 21Дек2018 [цитиран 29Яну2019];9(4):3-. Available from: http://journal.raredis.org/index.php/RBLS/article/view/61
Faulkner E. et al. Challenges in the Development and Reimbursement of Personalized Medicine – Payer and Manufacturer Perspective and Implications for Health Economics and Outcomes Research: A Report of the ISPOR Personalized Medicine Special Interest Group; 2012.
Веков Т, Христов Г, Джамбазов С. Оценка на здравни технологии. Бъдещето на здравната икономика. Български кардиологичен институт. София; 2014.
Веков Т, Григоров Е, Велева Н, Джамбазов С. Оценки на лекарствени терапии. Теория и практика. Издателски център на МУ-Плевен; 2015.
Vankova, D. Health Technology Assessment, Editorial, Scripta Scientifica Medica, 48 (3), 7-7. 2016.
HAS Methodological guide “Companion diagnostic test associated with a targeted therapy: definitions and assessment method”; 2014.
Vekov T, Lebanova Hr, Grigorov E. Targeted oncological therapies based on monoclonal antibodies - Pharmacoeconomic assessments and their implementation in Bulgaria. General Medicine. 2015; 17( 3), 17-25.
Vekov T, Lebanova H, Grigorov E. Pharmacotherapeutic recommendations for application of target oncological drug therapies for treatment of breast cancer in Bulgaria - therapeutic efficacy and cost effectiveness. JBUON. 2015; 20 (6), 1420-1425.
Салчев П, Джамбазов С, Меков Е. Проучване относно осведомеността за процесите по оценка на здравните технологии. Българско списание за обществено здраве. 2018; 10(2), 10-19.
Григоров Е, Николаева А, Салчев П. Технически доклад на Комисията по оценка на здравните технологии към Националния център по обществено здраве и анализи в България. Март 2017; DOI 10.13140/RG.2.2.28231.50087
Veleva N, Vekov T. Health technology assessment – new field in pharmacy education in Bulgaria. In: Abstract book from EAFP 2018 Annual Conference, 16-18 May, 2018, Parma, Italy, p. 3
Райчева Р, Стефанов Р. Изграждане на капацитет и институционализиране на структура за оценка на здравни технологии – сравнителен анализ на външната макро среда между България и добрите международни практики. Редки болести и лекарства сираци [интернет]. 15Мар2017;8(1):10-6. Available from: http://journal.raredis.org/index.php/RBLS/article/view/31
Райчева Р, Стефанов Р. Бариери пред изграждането на капацитет за оценка на здравните технологии: международно проучване. Редки болести и лекарства сираци [интернет]. 15Сеп2015;6(1):26-2. Available from: http://journal.raredis.org/index.php/RBLS/article/view/33
Веков Т, Салчев П, Джамбазов С. Добри практики за оценка на здравни технологии. Издателски център на МУ-Плевен; 2016.
Искров Г, Стефанов Р. Редките тумори – епидемиологични и общественоздравни аспекти. Редки болести и лекарства сираци [интернет]. 21Дек2018 [цитиран 30Яну2019];9(4):9-3. Available from: http://journal.raredis.org/index.php/RBLS/article/view/59
van Harten W, IJzerman MJ. Responsible pricing in value-based assessment of cancer drugs: real-world data are an inevitable addition to select meaningful new cancer treatments. Ecancermedicalscience. 2017 Sep 11;11:ed71.
Davis C, Naci H, Gurpinar E, Poplavska E, Pinto A, Aggarwal A. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009- BMJ. 2017 Oct 4;359:j4530.
Vivot A, Jacot J, Zeitoun JD, Ravaud P, Crequit P, Porcher R. Clinical benefit, price and approval characteristics of FDA-approved new drugs for treating advanced solid cancer, 2000-2015. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1111-1116.
Искров Г, Чолакова Х, Якимов И, Стефанов Р. Достъп до иновативни лекарствени терапии в онкологията – опитът на Фонд за онкологични лекарства във Великобритания. Редки болести и лекарства сираци [интернет]. 24Окт2018 [цитиран 29Яну2019];9(3):5-. Available from: http://journal.raredis.org/index.php/RBLS/article/view/55
USA National Cancer Institute, What types of targeted therapies are available?. Available from: https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/types/targeted-therapies/targeted-therapies-fact-sheet#q1
Mandrekar SJ, Sargent DJ. Design of clinical trials for biomarker research in oncology. Clin Investig. déc 2011;1(12):1629‑1636. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3290127/
Искров Г, Комплексен постмаркетингов анализ на лекарства сираци. Дисертационен труд. Пловдив; 2016.
Djambazov S, Vekov T, Issues in the pharmacotherapeutic guidelines for the treatment of non-small cell lung cancer with targeted medicines in Bulgaria, Asian Academic Research Journal, 2016,3(6), 150-167.
EUnetHTA JA2 Reflection Paper on personalised medicine and co-dependent technologies; 2015.
Berger ML, Sox H, Willke RJ. Good Practices for Real‐World Data Studies of Treatment and/or Comparative Effectiveness: Recommendations from the Joint ISPOR‐ISPE Special Task Force on Real‐World Evidence in Health Care Decision Making. Value Health 2017; (8): 1003-1008.
NHS England. Appraisal and Funding of Cancer Drugs from July 2016 (including the new Cancer Drugs Fund). A new deal for patients, taxpayers and industry; 2016.
Искров Г, Стефанов Р. Оценка на разходната ефективност на здравните технологии в България – методологични проблеми и потенциални възможности. Редки болести и лекарства сираци [интернет]. 21Дек2018 [цитиран 29Яну2019];9(4):3-. Available from: http://journal.raredis.org/index.php/RBLS/article/view/61
Faulkner E. et al. Challenges in the Development and Reimbursement of Personalized Medicine – Payer and Manufacturer Perspective and Implications for Health Economics and Outcomes Research: A Report of the ISPOR Personalized Medicine Special Interest Group; 2012.
Published
2019-03-28
How to Cite
1.
Велева Н. Оценка на здравни технологии при целеви терапии – специфични особености и методологични предизвикателства. Редки болести и лекарства сираци [Internet]. 2019Mar.28 [cited 2024Dec.3];10(1):5-11. Available from: https://journal.raredis.org/index.php/RBLS/article/view/64
Issue
Section
Статии
Съдържанието е достъпно под лиценза Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
