Към нов подход при оценка на лекарствата сираци в Германия

  • Георги Искров
  • Румен Стефанов

Abstract

Традиционно, подходът при оценка на лекарствата сираци в Германия спада към т.нар. модел с фокус върху добавените здравни ползи. Това означава, че водещ критерий при вземане на решение за заплащане с публични средства е не разходната ефективност (както например е във Великобритания), а допълнителните здравни резултати на новата терапия спрямо алтернативата за сравнение. Привържениците на тази методология смятат за нейно основно предимство бързия достъп на пациентите до иновативни лечения, докато противниците й акцентират върху липсата на ефективен контрол върху разходите и цялостното бюджетно въздействие след това.

Оценката на лекарствата сираци в Германия се характеризира с друга особеност, характерна само за тази юрисдикция. Влезлият в сила през 2011 г. Закон за реформа на пазара на лекарствени продукти освобождава лекарствените терапии с орфанно обозначение от първоначална пълна оценка на здравните ползи. Вместо това, разрешението за пазарна употреба по централизираната процедура на Европейската лекарствена агенция служи като доказателство за наличие на добавени здравни ползи и съответно лекарствата сираци подлежат на съкратена процедура за ускорен достъп. Пълна оценка на тези здравни технологии е задължителна само когато определен лекарствен продукт надвиши 50 милиона евро обем на годишните продажби. В този случай вече, Институтът за качество и ефикасност в здравеопазването следва да извърши пълна оценка на здравните ползи, а Федералният съвместен комитет може да преразгледа решението си за достъп в светлината на представените доказателства. Десет години по-късно е време за равносметка.

References

Искров Г, Стефанов Р. Иновация, добавени ползи и ценообразуване при оценката на здравни технологии. Редки болести и лекарства сираци 2020;11(1):3-4.
Hörn H, Nink K, McGauran N, et al. Early benefit assessment of new drugs in Germany - results from 2011 to 2012. Health Policy. 2014 Jun;116(2-3):147-53.
IQWiG Reports – Commission No. GA21-01. Evidence on orphan drugs. Available from: https://www.iqwig.de/download/ga21-01_evidence-on-orphan-drugs_extract-of-working-paper_v1-0.pdf
Искров Г, Стефанов Р. Редките тумори – епидемиологични и общественоздравни аспекти. Редки болести и лекарства сираци 2018;9(4):9-13.
Консулова А, Йорданов А, Ел Шемери С и съавт. Колко редки са редките онкологични болести? Редки болести и лекарства сираци 2021;12(2):19-22.
Iskrov G, Stefanov R. Post-marketing access to orphan drugs: a critical analysis of health technology assessment and reimbursement decision-making considerations. Orphan Drugs Res Rev. 2014;4:1-9.
Published
2022-02-06
How to Cite
1.
Искров Г, Стефанов Р. Към нов подход при оценка на лекарствата сираци в Германия. Редки болести и лекарства сираци [Internet]. 2022Feb.6 [cited 2022Aug.17];12(4):3-. Available from: http://journal.raredis.org/index.php/RBLS/article/view/148
Section
Редакционна статия