Необходимост от унифицирано европейско законодателство, регулиращо използването на медицинска информация на пациенти с редки заболявания за изследователски цели
Keywords:
законодателство, конфиденциалност, редки болести, чувствителна информация, лични данни
Abstract
Цел на настоящата публикация е дискусия върху съществуващата законова рамка в различни европейски страни по отношение на използването на медицинска информация на пациенти с редки заболявания за изследователски цели. Проучени са научни публикации в достъпната специализирана литература, разглеждащи въпроси, свързани със законодателството относно събирането, съхранението, обработването и предоставянето на чувствителна информация по отношение на здравния статус на индивида. Налични са детайлни различия между нормативните документи, регулиращи използването на медицинска информация за изследователски цели в различните европейски страни. Въпреки това законовата рамка е единна в настояването си за респект и подкрепа на автономността на пациента. Съществува необходимост от унифициране на нормативните изисквания за използване на медицинска информация на регионално, национално и европейско ниво за изследователски цели в областта на редките болести.
References
Truog R. D., W. Robinson, A. Randolph, A. Morris, Is informed consent always necessary for randomized, controlled trials?, N Engl J Med, 1999, 340:804-807.
Tenery T. M., Is informed consent always necessary for randomized, controlled trials [correspondence]?, N Engl J Med, 1999, 341:450.
Godard B., J. Schmidtke, J. Cassiman, S. Ayme, Data storage and DNA banking for biomedical research: informed consent, confidentiality, quality issues, ownership, return of’ benefits. A professional perspective., Eur J Hum Genet, 2003, 11(2):88-122.
Richesson R. L., H. S. Lee, D. Cuthbertson, J. Lloyd, K. Young, J. P. Krischer, An Automated Communication System in a Contact Registry for Persons with Rare Diseases: Scalable Tools for Identifying and Recruiting Clinical Research Participants, Contemp Clin Trials, 2009, 30(1):55-62.
Brennan T. A., Proposed revisions to the Declaration of Helsinki - will they weaken the ethical principles underlying human research? , N Engl J Med, 1999, 341:527-531.
Skolnick A. A., Opposition to law officers having unfettered access to medical records, JAMA, 1998, 279(257-259).
Sugarman J., K. Regan, B. Parker, L. G. Bluman, J. Schildkraut, Ethical Ramifications of Alternative Means of Recruiting Research Participants from Cancer Registries, Cancer, 1999, 86(4):647-651.
Capron A. M., Protection of research subjects: do special rules apply in epidemiology?, J Clin Epidemiol, 1991, 44(1):81-89.
Gliklich R. E., N. A. Dreyer, Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. 2nd ed. (Prepared by Outcome DEcIDE Center [Outcome Sciences, Inc. d/b/a Outcome] under Contract No. HHSA29020050035I TO3). Rockville, MD, 2010, Report No.: 10-EHC049.
Kulynych J., D. Korn, The effect of the new federal medical-privacy rule on research, N Engl J Med, 2002, 346:201-204.
Митева-Катранджиева Ц., Р. Стефанов, Етични проблеми, свързани с епидемиологичните регистри за редки болести, Редки болести и лекарства сираци, 2016, 7(1):18-22.
Recommendation R (81) 1 of the committee of ministers to member states on regulations for automated medical data banks, 81 (1981).
Recommendation R (89) 4 on Collection of Epidemiological Data on Primary Health Care, (1990).
Recommendation R (97) 5 on the Protection of Medical Data, (1997).
Directive 2011/24/eu of the European parliament and of the council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare, (2011).
Регламент 2016/679 на европейския парламент и на съвета от 27 април 2016 година относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни, (2016).
Закон за защита на личните данни, ДВ, бр. 1 от 4 януари 2002 г., изменен: ДВ, бр. 15 от 15 февруари 2013 г., https://www.cpdp.bg/?p=element&aid=373
Hristova E., G. Iskrov, R. Stefanov, New horizons for centres of expertise for rare diseases in Bulgaria, Rare Diseases and orphan drugs, 2014, 1(4):116-120.
Adami H. O., A paradise for epidemiologists?, The Lancet, 1996, 347:588-589.
Editorial, The Nuremberg Code, JAMA, 1997, 276:1691.
Hilts P. J., In tests on people, who watches the watchers?, New York Times, Science Times: D1, D4, 1999.
Woodward B., Challenges to human subject protections in US medical research, J Am Med Assoc, 1999, 282(20):1947-1952.
World Medical Association Declaration of Helsinki, Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects, (1997).
Kole A., C. Rodwell, S. Aymé, Patient Registries in the field of rare dieases: Rare Diseases Task Force, 2009.
Botkin J. R., Protecting the Privacy of Family Members in Survey and Pedigree Research, JAMA, 2001, 285:207-211.
Tenery T. M., Is informed consent always necessary for randomized, controlled trials [correspondence]?, N Engl J Med, 1999, 341:450.
Godard B., J. Schmidtke, J. Cassiman, S. Ayme, Data storage and DNA banking for biomedical research: informed consent, confidentiality, quality issues, ownership, return of’ benefits. A professional perspective., Eur J Hum Genet, 2003, 11(2):88-122.
Richesson R. L., H. S. Lee, D. Cuthbertson, J. Lloyd, K. Young, J. P. Krischer, An Automated Communication System in a Contact Registry for Persons with Rare Diseases: Scalable Tools for Identifying and Recruiting Clinical Research Participants, Contemp Clin Trials, 2009, 30(1):55-62.
Brennan T. A., Proposed revisions to the Declaration of Helsinki - will they weaken the ethical principles underlying human research? , N Engl J Med, 1999, 341:527-531.
Skolnick A. A., Opposition to law officers having unfettered access to medical records, JAMA, 1998, 279(257-259).
Sugarman J., K. Regan, B. Parker, L. G. Bluman, J. Schildkraut, Ethical Ramifications of Alternative Means of Recruiting Research Participants from Cancer Registries, Cancer, 1999, 86(4):647-651.
Capron A. M., Protection of research subjects: do special rules apply in epidemiology?, J Clin Epidemiol, 1991, 44(1):81-89.
Gliklich R. E., N. A. Dreyer, Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. 2nd ed. (Prepared by Outcome DEcIDE Center [Outcome Sciences, Inc. d/b/a Outcome] under Contract No. HHSA29020050035I TO3). Rockville, MD, 2010, Report No.: 10-EHC049.
Kulynych J., D. Korn, The effect of the new federal medical-privacy rule on research, N Engl J Med, 2002, 346:201-204.
Митева-Катранджиева Ц., Р. Стефанов, Етични проблеми, свързани с епидемиологичните регистри за редки болести, Редки болести и лекарства сираци, 2016, 7(1):18-22.
Recommendation R (81) 1 of the committee of ministers to member states on regulations for automated medical data banks, 81 (1981).
Recommendation R (89) 4 on Collection of Epidemiological Data on Primary Health Care, (1990).
Recommendation R (97) 5 on the Protection of Medical Data, (1997).
Directive 2011/24/eu of the European parliament and of the council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare, (2011).
Регламент 2016/679 на европейския парламент и на съвета от 27 април 2016 година относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни, (2016).
Закон за защита на личните данни, ДВ, бр. 1 от 4 януари 2002 г., изменен: ДВ, бр. 15 от 15 февруари 2013 г., https://www.cpdp.bg/?p=element&aid=373
Hristova E., G. Iskrov, R. Stefanov, New horizons for centres of expertise for rare diseases in Bulgaria, Rare Diseases and orphan drugs, 2014, 1(4):116-120.
Adami H. O., A paradise for epidemiologists?, The Lancet, 1996, 347:588-589.
Editorial, The Nuremberg Code, JAMA, 1997, 276:1691.
Hilts P. J., In tests on people, who watches the watchers?, New York Times, Science Times: D1, D4, 1999.
Woodward B., Challenges to human subject protections in US medical research, J Am Med Assoc, 1999, 282(20):1947-1952.
World Medical Association Declaration of Helsinki, Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects, (1997).
Kole A., C. Rodwell, S. Aymé, Patient Registries in the field of rare dieases: Rare Diseases Task Force, 2009.
Botkin J. R., Protecting the Privacy of Family Members in Survey and Pedigree Research, JAMA, 2001, 285:207-211.
Published
2017-09-15
How to Cite
1.
Митева-Катранджиева Ц. Необходимост от унифицирано европейско законодателство, регулиращо използването на медицинска информация на пациенти с редки заболявания за изследователски цели. Редки болести и лекарства сираци [Internet]. 2017Sep.15 [cited 2024Nov.21];8(3):3-. Available from: https://journal.raredis.org/index.php/RBLS/article/view/22
Issue
Section
Статии
Съдържанието е достъпно под лиценза Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
