Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци – 20 години по-късно
Abstract
Тази година отбелязваме 20 години от влизане в сила на Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци. Този нормативен акт определя критерии за обозначаването на определени лекарствени продукти като лекарства сираци за превенция, диагностика и лечение на редки състояния, както и осигурява стимули за тяхното проучване, разработване и предлагане на пазара. Въпреки че редките болести фигурират в някои по-ранни документи на европейското законодателство, този регламент е първият, който специално и ексклузивно засяга проблемите на хората с редки болести и техните семейства в Европа.
Двадесет години по-късно е време за равносметка. В този контекст, Европейската комисия проведе серия от обществени допитвания с различни заинтересовани страни, последвани от проучване на ефекта и резултатите от Регламент (ЕО) № 141/2000. Поводите за задоволство са много, но и идентифицираните проблеми не са никак малко. По най-важния въпрос обаче – адекватен достъп на пациентите с редки болести до терапия с лекарства сираци – успехът е частичен. Да, броят на лекарствата сираци, получили разрешение за пазарна употреба в ЕС, е значителен. Но в същото време се констатират огромни неравенства при достъпа до тях по страни членки. Съществена част от тези терапии остават недостъпни за пациентите от Източна Европа.
References
Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци. OJ L 18, 22.1.2000, p. 1–5.
European Commission. Joint evaluation of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products {SEC(2020) 291 final} - {SWD(2020) 164 final}
Pejcic AV, Iskrov G, Jakovljevic MM, et al. Access to orphan drugs - comparison across Balkan countries. Health Policy. 2018 Jun;122(6):583-589. DOI: https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2018.04.009
Искров Г, Стефанов Р. Редките тумори – епидемиологични и общественоздравни аспекти. Редки болести и лекарства сираци 2018;9(4):9-13. DOI: https://doi.org/10.36865/2018.v9i4.59
Wieseler B, McGauran N, Kaiser T. New Drugs: Where Did We Go Wrong and What Can We Do Better? BMJ. 2019 Jul 10;366:l4340. DOI: https://doi.org/10.1136/bmj.l4340
Искров Г, Стефанов Р. За стойността на иновативните терапии и цената на препрофилирането на лекарствени продукти. Редки болести и лекарства сираци 2019;10(1):3-4. DOI: https://doi.org/10.36865/2019.v10i1.63
Copyright (c) 2020 Георги Искров, Румен Стефанов
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
Съдържанието е достъпно под лиценза Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
